¿Busca una posible estrategia terapéutica contra la atrofia multisistémica (AMS)?
Valore participar en el estudio TOPAS-MSA del medicamento en investigación TEV-56286
Encuentre un centro del estudio cerca de usted.Le invitamos a participar en un estudio de investigación para adultos que padecen atrofia multisistémica
En el estudio TOPAS-MSA Alpha-Synuclein), se evalúa un medicamento en investigación (MI), el «TEV-56286», que puede contribuir a tratar la AMS. Un MI es un posible tratamiento médico que aún se está investigando en ensayos clínicos.
Podría ser apto/a para participar en el estudio TOPAS-MSA si cumple lo siguiente:
- Tener al menos 30 años (hombres o mujeres)
- Haber recibido un diagnóstico de AMS «clínicamente posible» o «clínicamente probable»
- Ser capaz de caminar al menos 10 metros, con ayuda de un bastón (no un andador) o sin ella
- Haberse mantenido estable (sin cambios) durante cualquier tratamiento contra los síntomas de la AMS durante al menos 28 días
- Poder tragar las 10 cápsulas una vez al día
Pueden ser aplicables otros criterios de aptitud.
El estudio TOPAS-MSA incluye lo siguiente:
- Selección: hasta 28 días
- Periodo de tratamiento: 48 semanas
- Periodo de seguimiento: 4 semanas al final del tratamiento
Después de la selección para determinar si cumplen los requisitos para participar en el estudio, los participantes se incorporarán al periodo de tratamiento. Durante el periodo de tratamiento, los participantes tomarán cápsulas de TEV-56286 o de un placebo idéntico por vía oral cada día. La dosis es de DIEZ cápsulas una vez al día, ingeridas con suficiente agua para poder tragarlas TODAS. Este es un ensayo «con enmascaramiento», es decir, ni usted ni el médico del estudio sabrán si está tomando TEV-56286 o el placebo.
El placebo es idéntico al medicamento en investigación que se está probando, pero no contiene ningún principio activo. En una investigación controlada con placebo, como el estudio TOPAS-MSA, un grupo recibe el tratamiento inactivo, mientras que otro grupo recibe el tratamiento activo. Es la mejor forma de descubrir si el tratamiento que se está probando funciona mejor que no recibir ningún tratamiento.
Los participantes que cumplan los requisitos del estudio TOPAS-MSA no tendrán que pagar nada por las visitas del estudio, las pruebas ni el medicamento en investigación (si los asignan a este), ni tampoco por la asistencia y supervisión exhaustivas que recibirán de un equipo médico especializado.
Asimismo, los participantes que cumplan los requisitos para participar en el estudio pueden recibir el reembolso de los gastos derivados del estudio, así como ayuda con los traslados de ida y vuelta al centro del estudio.
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Los estudios de investigación clínica son necesarios para determinar si un medicamento en investigación (MI) es seguro y eficaz para tratar una enfermedad o a un grupo de pacientes concretos.
Durante estos estudios, se recopila información sobre los efectos del MI que se está administrando. Una vez finalizado el estudio de investigación clínica, las autoridades reguladoras revisan concienzudamente la información, para luego decidir si se debe seguir investigando el MI.
Durante los estudios de investigación clínica, es necesario seguir directrices y normativas que contribuyen a proteger los derechos, la seguridad y la privacidad de los participantes. Asimismo, las normas garantizan que los estudios se lleven a cabo de forma ética y se ajusten a las normas médicas aprobadas.
Preguntas frecuentes
En el estudio TOPAS-MSA se evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en investigación llamado TEV-56286 en participantes que padecen atrofia multisistémica (AMS).
Está previsto que en el estudio TOPAS-MSA participen aproximadamente 160 personas.
Participar en el estudio TOPAS-MSA no tiene ningún coste. Si decide participar, recibirá lo siguiente:
- Atención médica relacionada con el estudio por parte de un equipo de médicos y enfermeros con experiencia a lo largo de todo el estudio
- Todas las visitas del estudio, las pruebas y el medicamento en investigación (si lo asignan a este)
Durante un estudio clínico, recibirá el medicamento en investigación (MI) que se está estudiando. Esto sucederá en momentos programados a lo largo del estudio, en función del MI. Si participa, también le someterán a los siguientes procedimientos para supervisar su estado de salud: comprobación de las constantes vitales, análisis de sangre, exploraciones físicas u otras evaluaciones necesarias para obtener la información necesaria sobre el medicamento del estudio. En algunos estudios, puede ser que no le administren el MI, sino un placebo. El personal del centro y el equipo médico siempre hacen un seguimiento exhaustivo de todos los voluntarios del estudio para garantizar su seguridad.
La participación en cualquier estudio clínico es totalmente voluntaria. Su decisión de participar o no en estos estudios clínicos no influirá en la atención médica que recibe en estos momentos ni en la que recibirá en el futuro. Si cumple los requisitos y decide participar en uno de estos estudios, podrá abandonar el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.
Los participantes que cumplan los requisitos del estudio pueden recibir el reembolso de los gastos de desplazamiento y de otro tipo relacionados con el estudio, o pueden recibir asistencia para los desplazamientos. Si desea más información, hable con un miembro del equipo del estudio durante las visitas.
Existen numerosos motivos para participar en un estudio clínico. Uno de ellos es que permite a los participantes tener un papel más proactivo en su propia salud al recibir una nueva opción terapéutica experimental contra una enfermedad o trastorno que padezcan en la actualidad. Asimismo, los participantes cumplen una función importante en la comercialización de medicamentos en investigación muy necesarios, lo que redunda en beneficio de otras personas que también padecen dicha enfermedad o trastorno, o de quienes reciban el diagnóstico en el futuro.
Todo ensayo clínico debe ser revisado y es supervisado continuamente por un comité de revisión regulador para garantizar que haya la menor cantidad de riesgos posible y que estos merezcan la pena por los posibles beneficios para el participante del estudio. Como voluntario, tiene derecho a interrumpir su participación y retirarse del estudio en cualquier momento sin justificar su decisión y sin sufrir ninguna penalización, ni perder ninguno de los beneficios que le correspondan de otro modo.
El promotor de este estudio clínico y responsable de llevarlo a cabo es Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
