¿Busca una posible estrategia terapéutica contra la atrofia multisistémica (AMS)?
Valore participar en el estudio TOPAS—MSA del medicamento en investigación TEV-56286
Encuentre un centro del estudio cerca de usted.Le invitamos a participar en un estudio de investigación para adultos que padecen atrofia multisistémica
En el estudio TOPAS—MSA (Targeting Oligomer Pathology of Alpha-Synuclein), se evalúa un medicamento en investigación (MI), el «TEV 56286», que puede contribuir a tratar la AMS. Un MI es un posible tratamiento médico que aún se está investigando en ensayos clínicos.
Podría ser apto/a para participar en el estudio TOPAS—MSA si cumple lo siguiente:
- Tener una edad de entre ≥30 y ≤75 años en el momento de la selección (hombres o mujeres)
- Haber recibido un diagnóstico de AMS «clínicamente posible» o «clínicamente probable» en los últimos 4 años.
- Ser capaz de caminar al menos 10 metros sin ayuda o solo con ayuda de un bastón, no un andador
- Haberse mantenido estable (sin cambios) durante cualquier tratamiento contra los síntomas de la AMS durante al menos 35 días
- Poder tragar las 10 cápsulas una vez al día
Pueden ser aplicables otros criterios de aptitud.
El estudio TOPAS–MSA incluye lo siguiente:
- Selección: máximo 35 días
- Periodo de tratamiento: 48 semanas
- Periodo de seguimiento: 4 semanas al final del tratamiento
Después de la selección para determinar si cumplen los requisitos para participar en el estudio, los participantes se incorporarán al periodo de tratamiento.
Durante el periodo de tratamiento, los participantes tomarán cápsulas de TEV-56286 o de un placebo idéntico por vía oral cada día. La dosis es de DIEZ cápsulas una vez al día, ingeridas con suficiente agua para poder tragarlas TODAS. Este es un ensayo «con enmascaramiento», es decir, ni usted ni el médico del estudio sabrán si está tomando TEV-56286 o el placebo.
El placebo es idéntico al medicamento en investigación que se está probando, pero no contiene ningún principio activo. En una investigación comparativa con placebo, como el estudio TOPAS—MSA, un grupo recibe el tratamiento inactivo, mientras que otro grupo recibe el tratamiento activo. Es la mejor forma de descubrir si el tratamiento que se está probando funciona mejor que no recibir ningún tratamiento.
Los participantes que cumplan los requisitos para participar en el estudio TOPAS—MSA no tendrán que pagar nada por las visitas del estudio, las pruebas ni el medicamento en investigación (si los asignan a este), ni tampoco por la asistencia y supervisión exhaustivas que recibirán de un equipo médico especializado.
Asimismo, pueden recibir el reembolso de los gastos derivados del estudio, así como ayuda con los traslados de ida y vuelta al centro del estudio.
Buscar un centro del estudio
Los países participantes son: Alemania, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón y Serbia. Los centros del estudio participantes se enumerarán una vez que se hayan activado. Los centros participantes de Israel, Japón y Serbia no aparecerán en el sitio web debido a cuestiones normativas. Actualmente, usted está viendo los centros de España. Para ver los centros disponibles en otro país, seleccione el país/idioma correspondiente en el selector de la parte superior de esta página.
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Los estudios de investigación clínica son necesarios para determinar si un medicamento en investigación (MI) es seguro y eficaz para tratar una enfermedad o a un grupo de pacientes concretos.
Durante estos estudios, se recopila información sobre los efectos del MI que se está administrando. Una vez finalizado el estudio de investigación clínica, las autoridades reguladoras revisan concienzudamente la información y deciden si el MI debe autorizarse como tratamiento para la enfermedad o si se debe seguir investigando.
Durante los estudios de investigación clínica, es necesario seguir directrices y normativas que contribuyen a proteger los derechos, la seguridad y la privacidad de los participantes. Asimismo, las normas garantizan que los estudios se lleven a cabo de forma ética y se ajusten a las normas médicas aprobadas.
Preguntas frecuentes
En el estudio TOPAS—MSA se evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en investigación llamado TEV 56286 en participantes que padecen atrofia multisistémica (AMS).
Está previsto que en el estudio TOPAS—MSA participe un mínimo de 250 y un máximo de 350 personas.
Participar en el estudio TOPAS—MSA no tiene ningún coste. Si decide participar, recibirá lo siguiente:
- Atención médica relacionada con el estudio por parte de un equipo de médicos y enfermeros con experiencia a lo largo de todo el estudio
- Todas las visitas del estudio, las pruebas y el medicamento en investigación (si lo asignan a este)
Durante el estudio clínico, recibirá el medicamento en investigación (MI) que se está estudiando. Esto sucederá en momentos programados a lo largo del estudio. Si participa, también le someterán a los siguientes procedimientos para supervisar su estado de salud: comprobación de las constantes vitales, análisis de sangre, exploraciones físicas u otras evaluaciones necesarias para obtener la información necesaria sobre el medicamento del estudio. Puede ser que no le administren el MI, sino un placebo. El personal del centro y el equipo médico siempre hacen un seguimiento exhaustivo de todos los participantes del estudio para garantizar su seguridad.
La participación en cualquier estudio clínico es totalmente voluntaria. Su decisión de participar o no en este estudio clínico no influirá en la atención médica que recibe en estos momentos ni en la que recibirá en el futuro. Si es usted apto/a y decide participar en este estudio clínico, podrá abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.
Es posible que se reembolsen a los participantes que cumplan los requisitos para participar en el estudio los gastos de desplazamiento y de otro tipo relacionados con el estudio, o que se les ofrezca asistencia para los desplazamientos. Si desea más información, hable con un miembro del equipo del estudio durante las visitas.
Existen numerosos motivos para participar en un estudio clínico. Uno de ellos es que permite a los participantes tener un papel más proactivo en su propia salud al recibir una nueva opción terapéutica experimental contra una enfermedad o trastorno que padezcan en la actualidad. Asimismo, los participantes cumplen una función importante en la comercialización de medicamentos en investigación muy necesarios, lo que redunda en beneficio de otras personas que también padecen dicha enfermedad o trastorno, o de quienes reciban el diagnóstico en el futuro.
Todo ensayo clínico debe ser revisado y es supervisado continuamente por un comité de revisión regulador para garantizar que haya la menor cantidad de riesgos posible y que estos merezcan la pena por los posibles beneficios para el participante del estudio. Usted tiene derecho a interrumpir su participación y retirarse del estudio en cualquier momento sin justificar su decisión y sin sufrir ninguna penalización, ni perder ninguno de los beneficios que le correspondan de otro modo.
El promotor de este estudio clínico y responsable de llevarlo a cabo es Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
